中心生物样本库通过CNAS ISO20387监督以及扩项评审！
       广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库顺利通过 CNAS-CL10：2020（ISO 20387:2018） 生物样本库认可监督以及扩项评审。2023年10月27日-29日，生物样本库接受了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的ISO 20387监督以及扩项现场评审，此次现场评审由中国检验检疫科学研究院卢行安教授担任评审组组长，北京大学肿瘤医院胡颖教授担任技术评审专家，以及复旦大学附属中山医院李卡教授和首都医科大学附属北京安贞医院曾小莉教授担任评审专家。       ​ ​  ​       现场评审首次会议中，生物样本库罗文婷副主任向各位评审组成员介绍生物样本库概况和主要工作人员、样本库质量管理文件体系建立情况、运行及认可准备工作、明确限制条件、陪同人员及确定评审组的工作场所及所需资源。         现场评审        ​    ​       CNAS评审组对生物样本库进行现场考察。现场考察总共分为三个地点，分别是广州医科大学附属第一医院大坦沙库区、广州医科大学越秀库区、广州医科大学附属第一医院沿江库区，其中大坦沙库区的呼吸生物样本库是2022年新扩建的场地，已经开始运行，致力于打造全国规模最大的呼吸疾病生物样本库，为广州医科大学附属第一医院全院科研团队提供样本制备和储存管理服务，为本次扩项评审的场地。       体系文件评审       ​    ​          CNAS评审组对生物样本库体系文件进行评审。对质量手册、管理程序、标准操作规程体系文件，以及人类遗传资源保藏审批等文件进行全方位的评审考察。       在为期三天的现场检查中，评审专家依据CNAS认可准则，对样本库建设的质量和能力进行了全要素评审考察。通过质量文件体系审核、现场查看、人员能力考核、比对实验、现场问答等方式，四位专家与样本库人员进行了充分的交流，针对样本库样本接收、制备、储存、分发等全流程，以及人、机、料、法、环等全要素进行了认真细致的评审并提出宝贵意见和建议，对生物样本库的质量体系运行情况和技术能力进行了深入审核。       现场评审末次会议       ​    ​       经过评审组全面地评审考核，于10 月 29 日召开末次会议，对评审过程中发现的问题进行了反馈，并对评审开具的不符合项提出了整改要求。末次会议结束之后，生物样本库成员立即开展纠正整改讨论会议，对CNAS评审组开具的不符合项进行整改方案讨论，并在规定时间内完成了整改。      纠正整改讨论会议     ​       本次通过开展生物样本库质量和能力通用要求（ISO20387）的认可工作，以评促建，将进一步完善管理体系相关文件。未来，广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库将继续秉承ISO20387的核心理念，持续改进。                                               广州医科大学附属第一医院生物样本库CNAS认可证书                                                  ​       生物样本库于2022年8月首次顺利获得由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的生物样本库认可证书，成为全国第五家通过ISO 20387的单位。如今，再次顺利通过ISO20387监督以及扩项评审，标志着本院样本库在生物样本存储、检测与质控等保藏活动的质量管理和技术能力上升到了国家标准，必将为广州医科大学附属第一医院的医学科学研究和成果转化提供更高质量的保障。       ​     ​       广州医科大学附属第一医院生物样本库的发展史始于2007年，目前是全国最大规模的呼吸疾病领域的生物样本库，总建设占地面积1700㎡，可容纳1600万份生物样本。目前生物样本库有超过100台-80℃冰箱和14台800L大型液氮罐，和10余台216L小型液氮罐作为储存设备，支撑全院56个研究团队开展临床与基础研究，其中开展在研项目96项（含国家级/省级/市级重点项目达77项），收入病例数总计32万例，保藏样本数151万份，病例覆盖呼吸系统感染（30%）、哮喘（24%）、肺部肿瘤（21%）、COPD（13%）等多个病种；样本类型主要包括血清（36%）、血浆（26%）、痰液（包括诱导痰）（5%）、细胞（15%）、组织（14%）、其他（4%）。呼吸疾病生物样本库目前拥有专职管理人员8名，并配备二级病原微生物实验室进行标本入库前处理和标本质量控制，搭配样本库信息管理系统，对样本的接收、处理、入库、出库、运输、销毁实行全流程智慧化管理，样本库信息管理系统与医院系统临床资料进行整合，可以提取门诊、住院、检验、影像等临床信息。​​       广州医科大学附属第一医院生物样本库于2022年2月和8月通过国家科技部人类遗传资源保藏行政审批，批准保藏1000万份样本和100万例数据，生物样本库的建设均符合伦理规范化和人类遗传资源管理条例。​       呼吸疾病生物样本库自主开发建设“呼吸疾病生物样本库资源共享平台”，平台公开网址为： https://rdbiobs.elungcare.com/，拟促进资源共享。截止2023年12月，已有48家医院样本库共建共享单位，分布24个省市。涵盖十大病种资源库，疾病病例5.3万例、可共享样本31.27万份，是目前国内保存呼吸疾病资源最为丰富的生物样本库资源共享平台. 通过平台共享合作病例数超过1万例，样本数超过3万份。​       基于质量管理体系和样本库建设以来所制定的管理规范，由样本库牵头制作的《呼吸疾病生物样本库规范化管理与标准操作培训视频集》于2021年12月24日在人民卫生电子音像出版社出版，为生物样本库人员规范化操作培训提供可视化的教材。 

中心生物样本库通过CNAS ISO20387认可评审！
        广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库于2022年8月5日获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)关于ISO20387:2018《生物样本库通用要求》(CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》，以下简称ISO20387)的认可证书，成为全国第五家通过ISO20387的单位。       生物样本是临床研究所需的生物资源，也是探索疾病发生、诊断和治疗，以及药物研发等研究的重要基础，生物样本及其相关数据质量是生物样本库建设的核心目标。生物样本的采集和保藏机构（即生物样本库）则是生物样本质量保障的基础。当前，我国建立了多个生物样本库，但由于缺乏规范标准，样本库的建设和管理质量良莠不齐。在我国相关标准化技术委员会和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的共同推动和积极参与下，GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）于2019年8月正式发布。当前，CNAS已经在国际上率先建立起生物样本库认可制度，即采用该国际标准作为认可准则。       广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库于2020年4月开始筹备准备建立本单位ISO20387管理体系文件和相关工作，最终确定了1份质量手册、42份管理程序、63份标准操作规程，共106份体系文件。经过了2年标准管理体系的试运行，生物样本库于2022年4月迎接了CNAS评审团队的审核，最终于8月份获得了ISO20387认可证书。​      2020年12月1日，依据GB/T 37864-2019/ ISO20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》制定的管理体系文件正式发布并实施。​      CNAS专家审核首次会议现场，中心副主任郑劲平教授向各位评审组成员以及院级领导介绍生物样本库的发展现状。​CNAS评审组组长陈曲波教授在诱导痰样本采集制备实验室进行考察。​CNAS评审组对生物样本库体系文件进行评审。​广州医科大学附属第一医院生物样本库CNAS认可证书       广州医科大学附属第一医院生物样本库于2022年2月和8月再次通过国家科技部人类遗传资源生物样本库保藏行政审批（国科遗办审字〔2022〕BC0007号和国科遗办审字〔2022〕BC0078号），获批保藏资格：生物样本1000万份，数据信息100万例。我院生物样本库自2007年开始建设呼吸特色生物样本库，于2018年11月首次获得人类遗传资源生物样本库保藏行政批件，此为我院生物样本库第二次获得人类遗传资源保藏审批。​​        基于质量管理体系和样本库建设以来所制定的管理规范，由样本库牵头制作的《呼吸疾病生物样本库规范化管理与标准操作培训视频集》于2021年12月24日在人民卫生电子音像出版社出版，为生物样本库人员规范化操作培训提供可视化的教材。​ 2022年，将在广州呼吸中心扩建生物样本库，新的样本库占地面积1200m2，预计样本储存量1100万份，致力于打造全国规模最大的呼吸疾病生物样本库。​     通过建立GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（SO20387:2018）标准管理体系，未来，生物样本库将持续改进：通过定义、评估和控制风险，确保生物样本库的能力通过标准化的要求，确保生物样本和相关数据的质量通过遵守国际标准提高企业竞争能力，提升样本资源库管理形象明确定义所有组织结构和管理的公正性、保密性，谨防数据的误用和泄露建立规范化的生物样本库质量管理体系，提高机构整体管理水平增强机构内部安全意识，保障生物样本库及人员安全实现生物样本库资源应用和共享，促进科研成果转化 图像 小部件

呼吸疾病生物样本库规范化管理与标准操作培训视频集上线
由广州医科大学附属第一医院生物样本库团队主持拍摄的《呼吸疾病生物样本库规范化管理与标准操作培训视频集》（以下简称“视频集”）上线了！本视频集依托广州医科大学附属第一医院、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、呼吸疾病国家重点实验室等平台，联合组织相关技术人员编写脚本，严格按照标准操作程序指导完成。​2021年12月24日在人民卫生电子音像出版社正式出版，并在人卫图书增值APP和人卫教学助手APP商城同步上架。​作为呼吸疾病生物样本库的实验技术人员，不仅需要对生物样本库的建设背景有充分的认识，更需要扎实掌握各类样本制备的标准操作流程以及个人安全防护知识，才能更好地完成样本入库与出库工作。熟练的技术操作离不开严格规范的培训和各种动手实践。视频集包括呼吸疾病生物资源库介绍与管理相关视频、生物样本库信息管理相关视频、生物样本处理相关视频三个部分，共19个视频。1呼吸疾病生物资源库介绍与管理相关视频* 呼吸疾病生物样本库* 生物样本库常见监控系统* 实验室人员安全防护* 低温储存设备的规范化操作和安全防护* 液氮泄漏事故应急处理流程2生物样本库信息管理相关视频* 呼吸疾病生物样本库资源共享平台* 样本库管理系统* 样本库管理系统标准操作流程3生物样本处理相关视频* 样本出库标准操作流程* 样本运输标准操作流程* 血液样本标准操作流程* PBMC样本标准操作流程* 诱导痰及痰样本标准操作流程* 鼻咽拭子样本标准操作流程* 肺泡灌洗液样本标准操作流程* 组织样本标准操作流程* 组织样本标准操作流程* 唾液样本标准操作流程* 尿液样本标准操作流程* 粪便样本标准操作流程 图像 小部件

国家级双中心2021年度工作总结会议顺利召开
2022年1月19日下午，广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心召开2021年度工作总结会议。国家呼吸医学中心名誉主任、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士、广医一院党委书记黎毅敏、副院长高兴成、副院长张挪富、副院长黄伟青，广州呼吸健康研究院院长何建行、副院长郑劲平、副院长李时悦，广州医科大学金域检验学院副院长邓小燕，广医一院各临床科室主任、课题组PI及骨干，国家呼吸医学中心26家协同单位代表在线出席了本次会议。会议由国家呼吸医学中心常务副主任、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心副主任、广州呼吸健康研究院副院长郑劲平教授主持。​会上，郑劲平教授代表国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心致欢迎辞，向线上线下出席会议人员表示衷心感谢和欢迎，并简要介绍了两个中心的基本情况，包括成立背景与功能定位。临床研究中心生物样本库副主任罗文婷博士围绕生物样本保藏与信息化管理、生物样本库资源共享平台建设、样本库质量管理体系认证工作、样本库管理工作与成果等方面进行了汇报。​国家呼吸医学中心主任、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心副主任、广州呼吸健康研究院院长何建行教授表示，通过本次总结会议，更好地全面总结分析双中心的强、弱项，现阶段战略重心应为从以治疗为中心转变到以健康为中心，强调早期、精准、协同、联合防治，坚持早诊早治早筛战略方向，发扬强项、补短板、强弱项。重视呼吸数据中心建设，实现呼吸数据共建共享；加强学科建设，以国家重点专科带动其他学科发展；在医教研防管方面加强与协同医院的合作，推动转化创新工作落地落实，充分利用信息化建设实现与协同单位的合作共赢，共同推动广东呼吸建设达到新的高地。​广州医科大学附属第一医院党委书记黎毅敏教授作讲话，他代表医院党委对国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心在过去一年所取得的发展与进步表示热烈的祝贺，对奋战在抗疫一线仍能把工作推向新的高峰的各位专家同道们表示衷心的感谢。他指出，在钟南山院士的带领下，双中心在从基础研究到临床转化，特别是大数据整合应用方面，为医院发展奠定了非常好的基础。展望新的一年，加强医院各学科密切联合，通过深度融合和全方位发展推动中心工作取得长足的进步，促进科技成果转化为生产力；更全面更深入地完善顶层设计，结合世界形势，引领我国呼吸医学进步，肩负起推动世界学科进步的使命任务。​会议最后，钟南山院士总结并对双中心的工作给予了充分肯定。院士指出，国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心自获批成立以来，取得了一定工作成效与成果，搭建了框架，为医务人员提供了非常好的平台，关键是如何充分利用现有的大数据和生物样本库平台，更高效地执行项目管理交流。他表示加强学科建设，发展新技术，通过大数据、生物样本库、人工智能推动临床研究提升到一个新的高度。加强全国协同单位联动合作，突出“临床-科研”紧密结合的优势，充分发挥协同单位应有的作用，联合发展亚专科，实现双转化与双推广，以慢阻肺为切入点，以点带面推动全国呼吸学科发展，提升呼吸疾病医疗水平，践行以健康为中心的理念，推动“早筛早防早治”落地落实。​ 图像 小部件

经呼吸道传播的感染性气溶胶防控项目专家论证会在广州召开
经呼吸道传播的感染性气溶胶防控项目专家论证会​       2019年1月11日，由国家医院感染管理专业质控中心指导，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广东省南山医学发展基金会共同主办，上海斯菲克微生物应用技术研究中心协办，呼吸疾病国家重点实验室承办，在呼吸疾病国家重点实验室会议室召开“经呼吸道传播的感染性气溶胶防控项目论证会”！       中国工程院院士、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士出席本次会议。本次会议由复旦大学附属中山医院感染管理科、中华预防医学会医院感染控制分会常委兼秘书长高晓东教授主持。​创新技术研究成果参观    “经呼吸道传播的感染性气溶胶防控项目”创新技术成果主要包括净化隔离台、开放式隔离病床、医用隔离诊台、隔离病床、儿童隔离病床、隔离椅、负压隔离病房等。 ​​专家委员会成立及聘任仪式​       为更好促进呼吸感染防控学术交流及研发，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广东省南山医学发展基金会联合成立“呼吸感染防控专家委员会”，钟南山院士为各位论证专家颁发了特聘专家《聘书》！聘任仪式​​​​​​​​​​​与南山基金会合影创新技术研究项目汇报       本项目以“单人有效隔离、即时消杀病原”为创新理念，已荣获“广州市健康医疗协同创新重大专项”、“广州开发区创业领军人才”、“国家十三五生物安全重大专项”等政府立项支持，拟开展多中心临床应用试验，形成规范指南。​项目实施方案汇报       中华预防医学会医院感染控制分会常委兼秘书长高晓东教授依据呼吸感染气溶胶创新技术及研发成果，结合临床实际环境，论证以下目标：适用场景、项目立项主题论证、 项目临床评价方法论证、项目意义等。项目实施方案设计拟成立项目专家组、基地设置、基地实施标准、产品验证规范、项目实施与维护、项目评价、 项目结项等。​专家论证       专家委员会针对本项目开展了专业深入的论证交流，一致评价该项目设计理念具有先进性，是基于呼吸道传播感染性疾病防控专业思维的成果转化，关注了医院感染防控的重点和难点问题，既注重解决呼吸道传播感染性疾病临床防控实际问题，又注意到防控资源占用与成本问题，与传统的依靠设立负压病房、单间隔离病房等措施开展相关防控的方式比较，这种基于“隔离床单元”概念研发的防控项目具有更好的卫生经济学优势，更符合中国国情实际。       专家委员会也提出了客观的论证建议：一是进一步完善产品使用规范，明确产品的适用范围；二是进一步完善临床实际应用效果的相关数据监测和实证性研究；三是进行适用于不同地区、不同医疗机构使用的多层级防控产品开发，降低生产和使用成本；四是开展项目临床实践应用的卫生经济学研究；五是开展相关临床研究应严格遵守新技术在临床应用、医学伦理等方面的相关要求。​​​​

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